INTRODUCCIÓN
El inicio de la preparación de medicamentos industriales (especialidades farmacéuticas) comenzó en el S.XIX, alcanzando hoy día una calidad indiscutible, pero la industria farmacéutica trabaja en base a pacientes y tratamientos muy estandarizados. Existen pacientes que necesitan medicamentos adaptados a sus necesidades y que la industria no fabrica. La solución la ofrece la formulación magistral, que permite crear medicamentos individualizados.
Laboratorio
Farmacia Luis Marcos
QUÉ ES
FÓRMULA MAGISTRAL (FM): medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye, según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado en su farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario. Necesita receta médica. La normativa no permite el envío a domicilio de fórmulas magistrales.
PREPARADO OFICINAL (PO): medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en su oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico. Los PO pueden dispensarse con o sin receta médica, dependiendo del principio activo que contengan, y se pueden elaborar por lotes , anticipándose a la demanda de los pacientes. Por ello, deberán presentarse y dispensarse bajo denominación genérica y en ningún caso bajo marca comercial.
El Real Decreto 175/2001, establece las normas que se deben respetar en la elaboración de cualquier fórmula magistral o preparado oficinal, y describen las condiciones mínimas que debe reunir el personal, los locales, el utillaje, la documentación, los materiales, la elaboración, el control de calidad y la dispensación de la formulación magistral, además de constituir las exigencias legales vigentes en esta materia. Estas normas se conocen como Normas de Correcta Fabricación (NCF) o Good Manufacturing Practices (GMP).
Estamos homologados para fabricar formas farmacéuticas tópicas (cremas, pomadas, pastas, geles, soluciones…), líquidas (orales, rectales e inhalatorias), papelillos, cápsulas, supositorios, óvulos y píldoras. También elaboramos cosmética a medida para aquellas personas que necesitan un producto personalizado, con la misma calidad que cualquier fórmula magistral.
Nuestro laboratorio homologado cumple todos los requisitos establecidos por el RD 175/2001 para la correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales, siendo una de las primeras farmacias de Salamanca en lograr la acreditación. Asimismo, estamos autorizados a fabricar para terceros, ya sean otras farmacias o servicios farmacéuticos.
La Farmacia Luis Marcos, en Salamanca, ha sido miembro de la Asociación Española de Farmacéuticos Formulistas-AEFF durante años, lo que nos ha permitido estar actualizados continuamente. Actualmente, AEFF ha pasado a ser LASEMI-Sociedad Española del Medicamento Individualizado, de la que seguimos siendo miembros y con la que colaboramos activamente.
PARA QUÉ SIRVE
La formulación magistral permite preparar medicamentos destinados a un paciente concreto e individualizado que no puede ser tratado con una especialidad farmacéutica (medicamento industrial).
Preparamos una fórmula magistral si…
… la especialidad farmacéutica no se fabrica (no es rentable, carece de estabilidad a largo plazo, etc).
… hay desabastecimiento de un medicamento.
… se precisa combinar principios activos.
… la dosis necesaria es distinta de la estándar.
… se hace necesario adaptar las características organolépticas (sabor, olor, etc…).
… la forma de administración requerida no está disponible.
… se necesita una formulación especial por: alergia, intolerancias alimentarias (sin almidón de trigo o lactosa), diabetes (sin sacarosa), pieles atópicas (sin parabenos), sensibilidad química múltiple-SQM, etc.
También son muy útiles la fórmulas magistrales en veterinaria. Se puede elaborar un medicamento para un animal o para un grupo de animales en el caso de ganaderías.
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