Queremos dar especial relevancia a este apartado, ya que raro es el día en el que no se nos consulta sobre este tema en la farmacia. Existe mucha desconfianza hacia los medicamentos genéricos no sólo por parte de los pacientes, sino también por parte de los profesionales sanitarios. Dicha desconfianza se basa en la falta de información. A continuación intentaremos aclarar las dudas más frecuentes sobre este tema. Si alguien considera oportuna una ampliación de los contenidos o tiene alguna pregunta concreta, por favor, no dude en contactarnos, ya que el que escribe estas líneas ha dedicado 7 años a la industria farmacéutica en departamentos de producción y garantía de calidad, por lo que está en disposición de responderla.

¿Qué es un medicamento genérico?

Los medicamentos genéricos son aquellos que contienen la misma cantidad de principio activo que su medicamento de referencia, el de marca, cuya patente ha caducado. Deben ser bioequivalente y tener la misma forma farmacéutica (comprimidos, cápsulas…).

¿Qué quiere decir bioequivalente?

Quiere decir que la cantidad de fármaco en la sangre (concentración plasmática) que se consigue una vez absorbido es similar a la que se logra con el medicamento de referencia, por lo que sus efectos serán los mismos.

¿Es verdad que los medicamentos genéricos pueden tener un 20% menos de principio activo que los de marca?

Esta en una idea muy extendida entre los profesionales sanitarios. La respuesta es NO. El medicamento genérico contiene la cantidad exacta indicada en su presentación. El famoso 20% es un criterio de bioequivalencia. Cuando se realizan los ensayos clínicos para comparar dos fármacos o incluso durante los ensayos de uno nuevo, hay que tener en cuenta, entre otras cosas, la gran variabilidad interindividual, el margen terapéutico, etc. El intervalo de confianza al realizar los cálculos estadísticos con los datos clínicos es del +/-20% (80%-120%). Evidentemente no alcanza la misma concentración en sangre una persona de 1,90m y 85kg que otra de 1,50m y 45kg. No absorbe igual de rápido el medicamento un anciano que una mujer joven, una persona obesa que una delgada…por eso existen los intervalos de confianza.

¿La composición es la misma que la del medicamento de referencia?

El principio activo es el mismo, pero los excipientes no tienen por que serlo mientras no afecten a la bioequivalencia.

¿Se fabrican con la misma calidad?

SI. La calidad de todos los medicamentos, sean genéricos o no, la establece la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)  y la Agencia Europea del Medicamento (EMEA). La ley establece que los medicamentos deben fabricarse siguiendo las Normas de Correcta Fabricación (NCF o GMPs)

¿Porqué son tan baratos?

Por que los costes de investigación del medicamento de referencia no repercuten en su precio.

 

Los medicamentos genéricos contienen los mismos principios activos y las mismas concentraciones que los medicamentos de referencia y son autorizados sólo si su calidad, seguridad y eficacia han sido demostradas de acuerdo con los estándares establecidos. Los medicamentos genéricos pueden diferenciarse de los medicamentos de referncia en el método de preparación o en la composición de los excipientes sin que ello afecte a su seguridad y eficacia.